Pressemitteilung | München, Germany – April 7th, 2025
TED MeD-Konsortium startet KI-basiertes Entwicklungs- und Zulassungsassistenzsystem für KMU
Heute starteten wir gemeinsam in das Forschungsprojekt Trusted Engineering Design for Medical Devices (TED-MeD) zusammen mit unseren Partnern CertHub GmbH und https://www.fau.de/. TED-MeD wird Entwicklungs- und Zulassungsprozesse beschleunigen mithilfe eines interaktiven, KI-basierten Assistenten und eines speziell für die Medizintechnik entwickelten Prozessmodells.
Die Bayerische Forschungsstiftung fördert TED-MeD nach einem kompetitiven Selektionsverfahren mit insgesamt €956.832 und unterstützt damit die Zielsetzung des Konsortiums, medizintechnische Innovationen voranzutreiben.
Der ganzheitliche Ansatz von TED-MeD
Die Entwicklung von Medizinprodukten unter der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein zeit- und kostenintensiver Prozess. Insbesondere der Einsatz fortschrittlicher Technologien, etwa KI-gestützter Robotik, führt zu zusätzlicher Komplexität bei Sicherheitsprüfungen und Zertifizierungen. Vielfach verzögert sich dadurch der Markteintritt innovativer Ideen, wodurch potenzielle Therapieansätze für Patientinnen und Patienten ungenutzt bleiben.
Hier setzt TED-MeD an: Durch die Entwicklung eines umfassenden, auf die Medizintechnik ausgerichteten Prozessmodells und eines interaktiven Assistenzsystems für Entwicklerteams werden sicherheits- und zulassungsrelevante Anforderungen frühzeitig berücksichtigt – von der ersten Konzeption bis hin zur endgültigen Zertifizierung. Dieses Vorgehen ist gerade für Unternehmen ohne umfangreiche regulatorische Erfahrungen bahnbrechend, da es eine strukturierte, effiziente und sicherheitsorientierte Produktentwicklung ermöglicht.
“TED-MeD ebnet den Weg für eine sicherere und gleichzeitig kostengünstigere Entwicklung von Medizinprodukten. Indem wir Konformität und Sicherheit bereits in einem frühen Stadium adressieren, geben wir KMU die Möglichkeit, bahnbrechende Lösungen schneller auf den Markt zu bringen und Patientinnen und Patienten früher zugänglich zu machen.”
Prof. Franziska Mathis-Ullrich (FAU/SPARC)
Anwendungsfall: Robotischer Kathetermanipulator
Einen zentralen Bestandteil des Projekts bildet die Entwicklung eines neuartigen robotischen Kathetermanipulators für endovaskuläre Eingriffe. Dieser Demonstrator greift nicht nur die technischen Herausforderungen modernster Medizintechnik auf, sondern veranschaulicht auch, wie das TED-MeD-Konzept in einer realen Anwendung umgesetzt werden kann. Durch proaktive Risikoerkennung und fortlaufende Optimierung des Designs soll so die Zeit bis zur Marktreife verkürzt werden, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.
Partners für Innovation
Together with CertHub and the Laboratory for Surgical Planning and Robotic Cognition (FAU/SPARC), headed by Prof. Dr. Mathis-Ullrich at Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), we are advancing the development of innovative medical technology. FAU/SPARC stands out for its cutting-edge research in the fields of AI, robotics, and translational biomedical engineering, delivering essential insights for pioneering medical solutions. CertHub contributes extensive expertise in certification and regulatory processes, ensuring that the products developed meet the requirements of the MDR and other international guidelines. Last but not least, we contribute our proven experience in automating functional safety analysis that is already reducing product risks whilst accelerating the development process, getting safer products to market quicker for customers today.
“Bei TED-MeD kommen technologische Innovation, Zertifizierungs-Know-how und akademischer Expertise zusammen. TED-MeD wird die Hürden für MedTech-Entwickler vom Konzept bis zur Zulassung deutlich verringern und sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten früher von wegweisenden Produkten profitieren.“
Claudius Jordan (Senior Engineer Modelwise)
Über Modelwise:
Modelwise, ein in München ansässiges Deep-Tech-Unternehmen, revolutioniert die Herangehensweise an funktionale Sicherheitsanalysen. Die Lösung von Modelwise lässt sich nahtlos in Entwicklungsprozesse integrieren und verkürzt so die Markteinführungszeit sicherheitskritischer Produkte.
Über CertHub:
CertHub unterstützt Unternehmen mit ihrer Plattform in Sachen Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten. Ihre Dienstleistungen helfen Organisationen dabei, MDR- und globale Compliance-Anforderungen effektiv zu erfüllen.
Über FAU/SPARC
Das Surgical Planning and Robotic Cognition (SPARC) der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) treibt die Forschung in den Bereichen KI, Robotik und Biomedizinische Technik voran. Auf diese Weise werden hochmoderne Technologien in die Gesundheitsversorgung transferiert.
Für Medienanfragen oder weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Claudius Jordan, claudius.jordan@modelwise.ai, +49 89 2500 79 83 0
